Différence entre NCE et NME

Le différence clé entre NCE et NME est que NCE n'a pas de fraction active qui n'a jamais été approuvée par la FDA (Food and Drug Administration) alors que NME a une partie active qui n'a pas été approuvée par la FDA auparavant.

Les termes NCE et NME sont utilisés pour classer les médicaments en fonction de la présence ou de l'absence de fractions actives, qui sont les parties de médicaments qui peuvent affecter l'activité du médicament. Généralement, un médicament avec une fraction active est thérapeutiquement plus bénéfique. La FDA déclare qu'un médicament qui ne contient aucune fraction active telle qu'approuvée précédemment par la FDA est une nouvelle entité moléculaire ou NME et un médicament qui contient une fraction active qui a été approuvée par la FDA est une nouvelle entité chimique ou NCE.

CONTENU

1. Aperçu et différence clé
2. Qu'est-ce que NCE 
3. Qu'est-ce que NME
4. Comparaison côte à côte - nce vs nme sous forme tabulaire
5. Résumé

Qu'est-ce que NCE?

NCE représente Nouvelle entité chimique. Selon la FDA, le NCE est un médicament qui ne contient aucune fraction active qui n'a jamais été approuvée par la FDA. Cela signifie; Les médicaments de cette classe n'ont pas un seul groupe approuvé qui est actif. Cette approbation spécifique est donnée concernant l'article 505 (b) de la loi fédérale sur la nourriture, la drogue et la cosmétique. En règle générale, les produits qui relèvent de la catégorie NCE reçoivent une exclusivité du marché à cinq ans après avoir obtenu l'approbation. En outre, au cours de cette période de cinq ans, la FDA n'accepte aucune demande de versions génériques du produit soumis en vertu de la loi 505 (b).

De plus, une fraction active comprend généralement une molécule ou un ion. Cependant, il exclut les parties de la molécule qui le font devenir un ester, du sel ou un autre dérivé de ces deux formes (par exemple, chélate, complexe, etc.) qui est responsable de l'activité physiologique du produit. De plus, la nouvelle entité chimique peut être un comprimé, une capsule, une solution, une crème, etc.

Qu'est-ce que NME?

NME représente Nouvelle entité moléculaire. Le terme décrit tout médicament qui contient une fraction active qui n'a jamais été approuvée par la FDA. Par conséquent, les produits qui relèvent de cette catégorie ont au moins une fraction active non approuvée (auparavant).

De plus, les produits sous NME reçoivent trois ans pour l'exclusivité des données du marché. Cette période est donnée si cette fraction active est une fraction qui a été approuvée par la FDA précédemment et est maintenant soumise à de nouvelles recherches cliniques. De plus, si une entreprise publie les nouvelles données d'enquête clinique pour un certain produit qui a une partie active, ce produit relève de la catégorie de NME.

Quelle est la différence entre NCE et NME?

Les termes NCE et NME sont utilisés pour classer les médicaments en fonction de la présence ou de l'absence de fractions actives. La principale différence entre NCE et NME est que NCE n'a aucune partie active qui n'a jamais été approuvée par la FDA, tandis que NME a une partie active qui n'a pas été approuvée par la FDA précédemment.

De plus, il existe une autre différence entre le NCE et le NME dans la période donnée pour l'exclusivité des données du marché; Pour NCE, la période de l'exclusivité des données du marché est de cinq ans, et pour NME, c'est trois ans. En outre, au cours de cette période de cinq ans donnée pour le NCE, la FDA n'accepte aucune demande de versions génériques du produit soumis en vertu de la loi 505 (b). Pour NME, cette période est donnée si cette fraction active est une fraction qui a été approuvée par la FDA précédemment et est maintenant soumise à de nouvelles recherches cliniques.

Résumé - NCE vs NME

Les termes NCE et NME sont utilisés pour classer les médicaments en fonction de la présence ou de l'absence de fractions actives. La principale différence entre NCE et NME est que NCE n'a aucune partie active qui n'a jamais été approuvée par la FDA, tandis que NME a une partie active qui n'a pas été approuvée par la FDA précédemment.

Référence:

1. «Nouvelle entité chimique (NCE).»Voisin Consulting Life Sciences, 22 mars. 2018, disponible ici.

Image gracieuseté:

1. «931638» (CC0) via pxhere
2. «Processus d'évaluation des médicaments» par les noyaux - graphique créé sur la base des informations fournies dans l'article scientifique américain, «Évaluation plus rapide des médicaments vitaux» (CC BY-SA 3.0) via Commons Wikimedia